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盘点 | 干细胞治疗的公司和技术管线（2021）

近几年来人类诱导的多潜能干细胞（Induced pluripotent stem cells）的临床应用商业化过程发展迅速。该领域形形色色的领跑者现状和发展趋势值得了解和学习。 下述公司和实体正在作为开辟iPSC和衍生细胞疗法的领跑者： 1、Allele Biotechnology a...

中美免疫细胞治疗产品上市之路与几点思考

近年来，以 CAR-T 为代表的免疫细胞治疗在肿瘤治疗等领域取得的进展和突破备受瞩目，免疫细胞治疗类产品获得的突破性进展和国内外CAR-T细胞治疗产品的批准上市，为晚期肿瘤患者的治疗带来新的治疗方案。 免疫细胞治疗产品的研发与申报概况 截至目前，全...

γδT细胞的抗肿瘤免疫治疗

目前，免疫治疗已经成为除手术、化疗和放疗之外的抗肿瘤治疗的第四大支柱，其中基于T细胞的免疫治疗是一种有效的癌症治疗策略。根据αβ和γδT细胞受体（TCR）的表达，T细胞可分为两个主要亚群。αβT细胞识别非自身的肽抗原，如癌细胞表达的抗原。αβT细胞是适应性免疫的效应细...

CDE公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见

为规范和引导人源性干细胞产品的药学研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学的认知，形成了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站（www.cde.org.cn）向社会公...

攻克T细胞耗竭，BATF——慢性感染和肿瘤免疫治疗的新靶点

CD8+ T 细胞，又被称为细胞毒性T 淋巴细胞（cytotoxic T cell， CTL）或者杀手T细胞（killer t cell），是人体适应性免疫系统的关键组成部分。他们负责杀灭被病毒和细菌感染的细胞以及癌细胞， 并形成记忆T细胞（memory T cell），为人体提供长期的保护。然而，在慢性感染和肿瘤中，...

基因治疗制品申报IND/NDA药学评价要点

重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus, rAAV) 载体与其他病毒载体相比, 具备感染能力强、可持续表达目的基因、无致病性和非基因组整合等优点, 已成为体内基因治疗的主要病毒载体。 本文总结了rAAV基因治疗产品的最新研究进展, 从原材料、生产工艺及质...