这项获批使得TC Biopharm能够运输和储存足够的产品，满足当前晚期急性髓系白血病（AML）临床试验和未来商业化治疗的需求，是在细胞治疗领域迈向真正实现提供现成产品目标的重要一步。此外，TC生物制药的内部质量控制部门将继续收集数据，以期进一步延长OmnImmune^®的保质期。

TC Biopharm的首席执行官Kobel表示：“这是首个进入临床试验的可冷冻/解冻的γδ T疗法，这项批准使得OmnImmune^®真正成为一种‘现成的’细胞疗法，临床医生能够将产品从储存设施带到专业药房进行解冻，并在短时间内将治疗药物提供给患者。我们将继续寻求同种异体γδ T平台的合作机会以及推进CAR γδ T计划。”

不同于CAR-T疗法，γδ T细胞表面T细胞受体（TCR）的肽链由γ链和δ链组成，约占人体内T细胞数量的5%。尽管数量较少，但γδ T细胞具备着独特的优势。其识别目标抗原不受限于组织相容性复合物（MHC），不会引发患者的移植物抗宿主病（GvHD），具有成为“通用型”细胞疗法的潜力。其次，γδ T细胞既可以通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、分泌的细胞因子（IFN-γ，TNF-α）等方式直接杀伤肿瘤，又能够通过各种方式激活B/DC/αβ-T/NK细胞间接杀伤肿瘤，具有高效的杀伤作用。另外，γδ T具有更天然的归巢优势，无需基因改造就能够在血液瘤和实体瘤中展现良好的治疗效果。在安全性方面，迄今为止，尚未与γδ T细胞疗法相关的严重不良反应。

具有众多优势的同时，γδ T细胞疗法也存在诸多挑战。γδ T细胞在外周血中数量较少，分离以及快速大量扩增是一大难题；此外，γδ T疗法同样会受到肿瘤微环境影响，其中聚集的抑制性免疫细胞群可产生免疫抑制细胞因子诱导γδ T细胞“叛变”。这些挑战仍需要通过不断深入的研究以解决。

尽管γδ T细胞疗法的挑战尚未解决，但今年来，已经有众多候选γδ T疗法取得了积极的进展。

• 2022年2月，TC Biopharm成功登陆纳斯达克；3月，TC Biopharm公布OmnImmune^®治疗AML的1a/2b期临床研究的积极中期结果，并获得英国药品与医疗保健品管理局（MHRA）和研究伦理委员会批准开展2b/3期临床试验；同时，OmnImmune^®又获得美国FDA授予治疗AML的孤儿药资格。

  
  

• 2022年3月，IN8bio在欧洲血液和骨髓移植学会 (EBMT) 第48届年会上公布了INB-100的1期临床试验结果：在3名接受治疗的具有复杂细胞遗传学的高危或复发性AML患者中，2名已缓解近两年，第3名患者在治疗后9个月持续缓解。并在8月份的时候再次发布INB-100的临床更新数据：2名患者已维持了两年多的无病生存，第3名患者则超过一年。

  
  

• 2022年3月，LAVA Therapeutics在2022年ESMO靶向抗癌治疗（ESMO TAT）会议上公布了其先导产品LAVA-051的1/2a期临床试验初步数据：前三个剂量递增队列显示出LAVA-051良好的安全性和耐受性，治疗过程中未观察到剂量限制性毒性或细胞因子释放综合征（CRS）。

  
  

• 2022年4月，Adicet Bio宣布美国FDA已授予靶向CD20的同种异体γδ CAR-T细胞疗法ADI-001快速通道资格，用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。并于6月公布了ADI-001的早期临床数据，在6名可评估患者中，基于PET/CT独立中心读数的总缓解率（ORR）和完全缓解率（CR）达到67%。

  
  

• 2022年6月，Acepodia宣布其在研同种异体γδ T细胞候选产品——ACE1831的IND申请已获得美国FDA批准，用于治疗非霍奇金淋巴瘤患者。据悉，这是Acepodia首款进入临床阶段的同种异体γδ T细胞候选产品。

  
  

• 2022年7月，Science刊登了一篇题为“TCR-Vγδ usage distinguishes protumor from antitumor intestinal γδ T cell subsets”的文章，该文章报道了肿瘤浸润的γδ T细胞具有抗肿瘤和促肿瘤两种表型。

随着临床的推进，γδ T疗法展示出了良好的疗效和安全性。其中，最快的候选产品已经进入2b/3期临床试验阶段，如果顺利将有望在未来几年获批上市。相对而言，国内的γδ T赛道处于起步阶段，目前布局的企业较少，大部分处于临床早期阶段。目前，据clinicaltrials.gov网站显示，中国已经有多项临床试验正在进行，结果值得期待。

参考资料：

1.https://ir.tcbiopharm.com/news/press-releases/detail/36/tc-biopharm-receives-mhra-approval-for-18-month